Hızlı Teklif Al
ISО 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nedir?
ISO 13485 standardı tıbbi cihaz üreticilerinin ürün ve hizmet gerçekleştirme süreçlerinin dokümantasyonunun ve alt yapısının oluşturulması ve sürekliliğinin sağlanmasında temel alması gereken standarttır.
ISO 13485 standardı üreticilerin satın alma, depolama, üretim, satış, kurulum, bakım gibi satış sonrası faaliyetler ve müşteri geri beslemeleri (müşteri talepleri, şikayetleri, önerileri vs.) gibi süreçlerinin oluşturulmasında nelere dikkat edeceği, bu süreçleri nasıl yöneteceği ve nasıl kayıt altına alacağı gibi konularda üreticiye yol gösterir. ISO 13485 standardı tüm bu süreçlerin bir kalite yönetim sistemi çerçevesinde kurgulanmasını ve yönetilmesini şart koşar. Ayrıca üreticinin sürekli olarak süreçlerini gözden geçirmesini, bu süreçlerin aksamasını önlemek veya aksayan süreçlerin tekrarının engellenmesi için iyileştirme faaliyetlerini yürütmesini ister.
Bu süreçlerin yönetiminde ilgili başka standartlar var ise ör; etiket hazırlanmasında dikkat edilmesi hususlar, kullanım kılavuzlarının hazırlanmasında dikkat edilmesi gereken hususlar vs. bu standartlar ile ilgili gereklilikler de oluşturulacak olan kalite yönetim sistemine entegre edilmeli ve işletilmelidir.
Oluşturulacak olan ISO 13485 kalite yönetim sistemi, tıbbi cihazlar teknik dosyalarına da temel teşkil edeceğinden ürüne ait tüm gerekliliklerin firma tarafından bilinmesi, planlanması ve yürütülmesi gerekmektedir.
ISO 13485 Medikal sektörde hizmet veren kuruluşlar için özelleştirilmiş bir uluslararası kalite yönetim sistemi standardıdır. Standart, tıbbi cihaz ve ilgili hizmetlerin, müşteri taleplerinin ve düzenleyici gerekliliklerin kalıcı biçimde kuruluş tarafından sağlama yeteneğinin göstermek için kalite yönetim sisteminin gerekliliklerini özelleştirmektedir.
Tıbbi cihaz üretimi- satışı yapan, hizmet ya da hammadde sağlayan, depolama, teknik servis ve bakım hizmeti sunan firmaların tüm süreçleri kontrol altında olmalıdır. Üretim, kalite kontrol, satın alma, sterilizasyon, depolama, satış vb. süreçler ISO 13485 standardı şartlarına uygun olarak yürütülmelidir.
ISO 13485 Standardı satış sonrası faaliyetler ve müşteri talepleri, şikayetleri, önerileri vb. gibi süreçlerin de yürütülmesinde sektördeki firmalara yol gösterir.
ISO 13485 Belgesi standarttı maddelerine uygun olarak dokümantasyonun oluşturulması, tüm süreçlerin yazılı hale getirilmesi gereklidir. Firma Tıbbi Cihazlar konusunda politikalarını standarda uygun olarak oluşturmalıdır. Standardın gerektirdiği teknik alt yapıyı oluşturmak, uygulamaların tamamlanması ve personel çalışmalarının tıbbi cihaz yönetmeliğine uygun hale getirilmesi gerekir.
ISO 13485 belgesi birçok devlet ihalesi teknik şartnamelerinde ön koşul olarak sorgulanmakta, ürünlerin ihracatı ön görüldüğünde birçok ülkede aranan bir şarttır.